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藥品GSP計算機系統(tǒng)管理制度

時間:2024-10-17 22:26:53 雪桃 制度 我要投稿
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藥品GSP計算機系統(tǒng)管理制度

  在現(xiàn)實社會中,很多情況下我們都會接觸到制度,制度泛指以規(guī)則或運作模式,規(guī)范個體行動的一種社會結(jié)構(gòu)。這些規(guī)則蘊含著社會的價值,其運行表彰著一個社會的秩序。那么擬定制度真的很難嗎?以下是小編收集整理的藥品GSP計算機系統(tǒng)管理制度,僅供參考,大家一起來看看吧。

藥品GSP計算機系統(tǒng)管理制度

  藥品GSP計算機系統(tǒng)管理制度 1

  一、目的

  設(shè)置配備和建立與本公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機管理系統(tǒng),能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程,并符合電子監(jiān)管的實施條件。

  二、依據(jù)

  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十七至第六十條。

  三、適用范圍

  適用于本企業(yè)所有計算機應(yīng)用相關(guān)的項目、實施、培訓(xùn)等。

  四、內(nèi)容

  (一)公司設(shè)置的硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求:

  1.有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù);

  2.有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售、運輸?shù)葝徫慌鋫鋵S玫慕K端設(shè)備;

  3.有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。

  4.有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

  5.有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);

  (二)公司負責信息技術(shù)部門或質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下兩個職責:

  職責(信息管理)一:

  1.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝,測試及網(wǎng)絡(luò)維護;

  2.負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)備份;

  3.負責培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng);

  4.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理;

  5.負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理;

  6.保證系統(tǒng)日志的完整性;

  7.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

  職責(質(zhì)量管理)二:

  1.負責指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;

  2.負責系統(tǒng)工作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查;

  3.監(jiān)管各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng);

  4.負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核,確認生效及鎖定;

  5.負責經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改;

  6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。

  (三)計算機系統(tǒng)對各類記錄和數(shù)據(jù)的管理

  1.采購安全、可靠的方式存儲、備份;

  2.按日備份數(shù)據(jù)。

  3.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所,防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

  4.記錄和數(shù)據(jù)的保存時限,保存期限5年。

  (四)計算機系統(tǒng)應(yīng)當將審核合格的供、銷貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng),建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。

  1.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括:供應(yīng)商、客戶、經(jīng)營品種,供應(yīng)商、客戶人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。

  2.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供、銷貨單位及供、銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián),與供、銷貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng),由系統(tǒng)自動跟蹤、識別與控制。

  3.系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警,提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索要、更新相關(guān)資料。

  4.任何質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時,系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)修改的業(yè)務(wù)功能,直至數(shù)據(jù)更新和生效后,相關(guān)功能方可恢復(fù)。

  5.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營的基礎(chǔ)保障,須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后確認和更新,更新時間由系統(tǒng)自動生成。

  6.其他崗位人員只能按規(guī)定的'時限,查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

  (五)計算機管理系統(tǒng)對藥品采購、到貨、驗收等方面的質(zhì)量數(shù)據(jù)管理

  1.藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動識別和審核。

  2.防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。

  3.采購訂單確認后,系統(tǒng)自動生成采購記錄。

  4.藥品到貨時,系統(tǒng)應(yīng)當支持收貨人員查詢采購記錄,對照隨貨同行單(票)及實物確認相關(guān)信息后,方可收貨。

  5.驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收。

  6.對照藥品實物在系統(tǒng)建立的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

  7.以上內(nèi)容確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。

  (六)計算機系統(tǒng)對藥品儲存管理、養(yǎng)護計劃、近效期預(yù)警等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理

  1.系統(tǒng)應(yīng)當按照藥品的管理數(shù)據(jù)及儲存特性,自動提示相應(yīng)儲存庫區(qū)。

  2.應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度,對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護計劃。

  3.提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。

  4.系統(tǒng)應(yīng)當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制。

  5.對具備近效期預(yù)警提示,超有效期自動鎖定及停銷等功能。

  (七)計算機系統(tǒng)對藥品銷售、出庫復(fù)核等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理

  1.銷售藥品時,系統(tǒng)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)及庫存記錄、采購合同生成銷售訂單。

  2.系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。

  3.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核,防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍行為的發(fā)生。

  4.發(fā)貨單確認后,自動生成銷售記錄。

  5.系統(tǒng)應(yīng)當將確認后的銷售數(shù)據(jù)輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。

  6.復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后,系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。

  (八)計算機系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當具備以下功能:

  1.處理銷售退回藥品時,能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄。

  2.對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后由、退回藥品實物信息一致的可收貨、驗收。

  3.依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況,生成銷后退回驗收記錄。

  4.退回藥品實物與原記錄信息不符,或退回藥品數(shù)據(jù)超出原銷售數(shù)量時,系統(tǒng)拒絕藥品退回操作。

  5.系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)量的任何更改。

  (九)計算機系統(tǒng)應(yīng)當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進行控制。

  1.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品時,按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定,并通知質(zhì)量管理人員。

  2.被鎖定的藥品由質(zhì)量管理人員確認,不屬于質(zhì)量問題的,解除鎖定。

  3.屬于不合格藥品的,由系統(tǒng)生成不合格記錄。

  4.系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的及時處理過程,處理結(jié)果進行交流,并跟蹤處理結(jié)果。

  (十)計算機培訓(xùn)的管理

  1.為了提高人員素質(zhì)與計算機應(yīng)用水平,要配合公司發(fā)展需要與具體工作,經(jīng)常性地進行培訓(xùn)、檢查和考核。

  2.計算機培訓(xùn)的內(nèi)容

  1)計算機硬件方面的相關(guān)知識。

  2)計算機應(yīng)用軟件的使用。

  3)業(yè)務(wù)流程。

  3.計算機培訓(xùn)的實施

  按照培訓(xùn)要求,組織相關(guān)部門與人員參加培訓(xùn)。

  (十一)系統(tǒng)權(quán)限分級管理

  1.系統(tǒng)權(quán)限按崗位分級管理,用戶新增、變更、禁用及權(quán)限分配嚴格按照相關(guān)管理制度執(zhí)行。

  2.根據(jù)本企業(yè)組織結(jié)構(gòu)實際情況,結(jié)合系統(tǒng)相關(guān)管理規(guī)范流程,將本企業(yè)信息系統(tǒng)權(quán)限進行按崗位分級管理。所有使用人員必須按崗位劃分權(quán)限,禁止開放。

  3.為了方便管理與糾錯,我公司系統(tǒng)管理員可以擁有修改系統(tǒng)的操作權(quán)限。

  4.系統(tǒng)管理員負責定期對權(quán)限分配及使用情況進行監(jiān)督檢查、對相關(guān)材料進行存檔、備案。

  (十二) 公司應(yīng)當嚴格按照本《計算機系統(tǒng)管理制度》和下列《操作規(guī)程》進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存,以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

  藥品GSP計算機系統(tǒng)管理制度 2

  一、總則

  (一)目的

  為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品 GSP 計算機系統(tǒng)的操作及管理流程,確保藥品質(zhì)量信息準確、可追溯,特制定本制度。

  (二)適用范圍

  本制度適用于公司藥品經(jīng)營活動中涉及計算機系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié),包括采購、銷售、儲存、質(zhì)量管理等。

  (三)基本原則

  1.可靠性原則

  計算機系統(tǒng)應(yīng)具備穩(wěn)定的性能,確保數(shù)據(jù)準確、完整,防止因系統(tǒng)故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或錯誤。

  2.安全性原則

  采取有效的安全防護措施,防止非法入侵、數(shù)據(jù)泄露等安全問題,保障藥品經(jīng)營信息安全。

  3.合規(guī)性原則

  計算機系統(tǒng)的功能和操作流程應(yīng)符合藥品 GSP 相關(guān)法規(guī)要求,確保藥品經(jīng)營活動在規(guī)范的框架內(nèi)進行。

  二、系統(tǒng)配置與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理

  (一)硬件配置

  1.根據(jù)公司藥品經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)需求,配備性能適宜的計算機服務(wù)器、終端設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備等硬件設(shè)施,并定期進行維護和保養(yǎng),確保設(shè)備正常運行。

  2.建立備用電源及應(yīng)急處理機制,防止因停電等突發(fā)情況影響系統(tǒng)正常運行和數(shù)據(jù)安全。

  (二)軟件選擇與安裝

  1.選用符合藥品 GSP 要求且經(jīng)過驗證的專業(yè)醫(yī)藥管理軟件,軟件應(yīng)具備藥品采購、銷售、庫存管理、質(zhì)量控制等功能模塊。

  2.軟件安裝應(yīng)按照規(guī)定流程進行,由專業(yè)人員操作,并進行必要的測試和驗證,確保軟件正常運行且與公司業(yè)務(wù)流程相適應(yīng)。

  (三)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入與維護

  1.建立完善的藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準文號、有效期、儲存條件等信息,并確保數(shù)據(jù)準確、完整。

  2.對供應(yīng)商、客戶等基礎(chǔ)信息進行嚴格審核后錄入系統(tǒng),并及時更新相關(guān)信息,保證信息的時效性和準確性。

  3.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的錄入和修改應(yīng)經(jīng)過授權(quán),有明確的操作記錄,確保數(shù)據(jù)的可追溯性。

  三、系統(tǒng)功能要求

  (一)采購管理功能

  1.具備供應(yīng)商資質(zhì)審核與管理功能,對供應(yīng)商的許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品質(zhì)量保證協(xié)議等資料進行錄入、審核和存檔,系統(tǒng)自動提示資質(zhì)到期信息,確保采購渠道合法。

  2.根據(jù)庫存情況和銷售需求自動生成采購計劃,并對采購訂單進行管理,記錄采購訂單的生成、審核、發(fā)送及執(zhí)行情況。

  3.能對采購藥品的驗收情況進行記錄,包括驗收數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗收人員等信息,對不合格藥品自動進行鎖定和處理提示。

  (二)銷售管理功能

  1.對客戶資質(zhì)進行審核和管理,記錄客戶的許可證、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營范圍等信息,確保銷售行為合法合規(guī)。

  2.實現(xiàn)銷售訂單管理,記錄銷售訂單的生成、審核、發(fā)貨及收款情況,能夠?qū)︿N售藥品的批號、有效期等信息進行跟蹤。

  3.具備銷售退回管理功能,對退回藥品的原因、數(shù)量、質(zhì)量狀況等進行記錄,并按照規(guī)定流程進行處理。

  (三)庫存管理功能

  1.實時更新庫存藥品信息,包括數(shù)量、批號、有效期、存放位置等,實現(xiàn)庫存藥品的動態(tài)管理。

  2.具備庫存預(yù)警功能,根據(jù)設(shè)定的上下限自動提示庫存短缺或積壓情況,為補貨和銷售決策提供依據(jù)。

  3.對藥品的盤點工作進行管理,支持盤點計劃制定、盤點數(shù)據(jù)錄入、差異處理等操作,并生成盤點報表。

  (四)質(zhì)量管理功能

  1.建立質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,包括質(zhì)量標準、檢驗報告、質(zhì)量文檔等信息,方便查詢和使用。

  2.對藥品在庫養(yǎng)護情況進行記錄和管理,根據(jù)藥品特性和儲存條件自動生成養(yǎng)護計劃,提示養(yǎng)護人員進行養(yǎng)護操作,并記錄養(yǎng)護結(jié)果。

  3.能夠?qū)Σ缓细袼幤愤M行全程跟蹤管理,包括不合格品的`確認、報告、處理、銷毀等環(huán)節(jié),并有相應(yīng)的記錄和審批流程。

  四、系統(tǒng)操作與權(quán)限管理

  (一)人員培訓(xùn)

  1.對涉及計算機系統(tǒng)操作的人員進行定期培訓(xùn),包括系統(tǒng)功能、操作流程、藥品 GSP 相關(guān)法規(guī)等內(nèi)容,確保操作人員熟練掌握系統(tǒng)操作技能,提高業(yè)務(wù)水平。

  2.培訓(xùn)后進行考核,考核合格后方可上崗操作,同時建立培訓(xùn)檔案,記錄培訓(xùn)內(nèi)容、考核結(jié)果等信息。

  (二)操作規(guī)范

  1.操作人員應(yīng)嚴格按照計算機系統(tǒng)操作流程進行操作,不得擅自修改系統(tǒng)設(shè)置和數(shù)據(jù),確保操作的準確性和規(guī)范性。

  2.在操作過程中如遇到系統(tǒng)故障或異常情況,應(yīng)及時報告系統(tǒng)管理員,并按照規(guī)定的應(yīng)急處理流程進行處理。

  (三)權(quán)限管理

  1.根據(jù)崗位職責和工作需要,為不同人員設(shè)置相應(yīng)的系統(tǒng)操作權(quán)限,權(quán)限設(shè)置應(yīng)遵循最小化原則,確保操作人員只能進行權(quán)限范圍內(nèi)的操作。

  2.建立權(quán)限審批和變更流程,人員權(quán)限的新增、變更和取消需經(jīng)過相關(guān)負責人審批,并及時在系統(tǒng)中進行調(diào)整,同時記錄權(quán)限變更情況。

  五、數(shù)據(jù)安全與備份

  (一)數(shù)據(jù)安全

  1.采取有效的網(wǎng)絡(luò)安全防護措施,如安裝防火墻、防病毒軟件、定期進行系統(tǒng)漏洞掃描等,防止網(wǎng)絡(luò)攻擊和病毒感染,保障系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全。

  2.對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行加密存儲和傳輸,設(shè)置用戶密碼復(fù)雜度要求,并定期更換密碼,防止數(shù)據(jù)泄露。

  (二)數(shù)據(jù)備份

  1.制定數(shù)據(jù)備份計劃,定期對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行備份,包括數(shù)據(jù)庫備份、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)備份等,確保數(shù)據(jù)的完整性和可恢復(fù)性。

  2.數(shù)據(jù)備份應(yīng)存儲在安全可靠的介質(zhì)中,并異地存放,防止因火災(zāi)、水災(zāi)等不可抗力因素導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。

  3.定期對備份數(shù)據(jù)進行恢復(fù)測試,確保備份數(shù)據(jù)的有效性,測試結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

  六、系統(tǒng)維護與審計追蹤

  (一)系統(tǒng)維護

  1.建立系統(tǒng)維護制度,定期對計算機硬件、軟件和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備進行維護和檢查,及時處理系統(tǒng)故障和隱患,確保系統(tǒng)正常運行。

  2.系統(tǒng)維護工作應(yīng)記錄存檔,包括維護時間、維護內(nèi)容、維護人員等信息,以便追溯和查詢。

  (二)審計追蹤

  1.計算機系統(tǒng)應(yīng)具備審計追蹤功能,能夠?qū)ο到y(tǒng)操作過程進行記錄和跟蹤,包括操作人員、操作時間、操作內(nèi)容等信息。

  2.質(zhì)量管理部門定期對系統(tǒng)審計追蹤記錄進行檢查和分析,發(fā)現(xiàn)問題及時進行調(diào)查處理,并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。

  七、附則

  (一)違規(guī)處理

  對違反本制度規(guī)定,導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或數(shù)據(jù)安全事故的人員,將按照公司相關(guān)規(guī)定進行嚴肅處理,涉及違法的,將依法追究法律責任。

  (二)制度修訂

  根據(jù)國家藥品 GSP 法規(guī)政策的變化以及公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要,及時對本制度進行修訂和完善,確保制度的科學(xué)性和有效性。

  (三)解釋權(quán)

  本制度由公司質(zhì)量管理部門負責解釋。

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