附二醫(yī)院不合格藥品管理制度

時間：2024-02-21 07:00:38 管理制度我要投稿

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附二醫(yī)院不合格藥品管理制度

　　在當(dāng)今社會生活中，制度使用的情況越來越多，好的制度可使各項工作按計劃按要求達到預(yù)計目標。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？以下是小編收集整理的附二醫(yī)院不合格藥品管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

附二醫(yī)院不合格藥品管理制度

附二醫(yī)院不合格藥品管理制度1

　　1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。

　　2、不合格藥品的確認：

　　（1）國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。

　　（2）質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質(zhì)量管理員確認為不合格的

　　（3）各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

　　（4）符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。

　　（5）生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

　　3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺帳”記錄。

　　4、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員確認后，提出處理意見進行處理。

　　5、在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗。復(fù)驗合格，摘除黃牌；不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進行處理。

　　6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售，立即下柜。

　　7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報。

　　8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)及時報質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施。

　　9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的'不合格藥品，可由采購員根據(jù)協(xié)議及時聯(lián)系退貨處理；對過期失效藥品、超過供貨商負責(zé)期的有質(zhì)量問題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀處理。

　　10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

附二醫(yī)院不合格藥品管理制度2

　　為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，對公司經(jīng)營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進行有效控制提供準則，特制定本制度。

　　一、質(zhì)量管理部負責(zé)本制度的實施，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；各相關(guān)崗位負責(zé)本崗位不合格藥品控制。

　　二、不合格藥品是指：藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合《藥品管理法》、相應(yīng)的法定質(zhì)量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的藥品，各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。

三、不合格藥品的確認由質(zhì)量管理部負責(zé)，包括：

　　1、采購來貨驗收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。

　　2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉?fàn)€變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。

　　3、銷后退回經(jīng)驗收人員驗收不合格的藥品。

　　4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。

　　5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。

　　6、超過有效期的藥品。

　　四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，驗收員不得驗收入庫，應(yīng)將不合格藥品

　　存放于不合格品區(qū)（不屬質(zhì)量原因拒收的`存放于退貨區(qū)，掛購進退出標志），同時填寫相關(guān)單據(jù)，按國家有關(guān)規(guī)定處理。

　　五、在養(yǎng)護、保管或出庫復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部。

　　六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售、發(fā)運，追回售出藥品，并將不合格藥品移入不合格品庫，待處理。

　　七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。