合格藥品管理制度5篇
現(xiàn)如今，很多情況下我們都會接觸到制度，制度是指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則。制度到底怎么擬定才合適呢？以下是小編幫大家整理的合格藥品管理制度，歡迎大家分享。
合格藥品管理制度1
第二醫(yī)院不合格藥品管理制度
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本企業(yè)嚴禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落等。
2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標志,并向質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量負責人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責任,及時處理并制定預(yù)防措施。
四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見,報企業(yè)負責人核準,按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應(yīng)事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。
五、特殊藥品銷毀事先報告聊城市藥品監(jiān)督管理局核準,由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。
六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)。
七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。
八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。
九、本制度責任人為質(zhì)量負責人。
十、本制度每季度考核一次。
合格藥品管理制度2
1、不合格藥品是指:藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。
2、不合格藥品的確認:
(1)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。
(2)質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標識不符,包裝污染、破碎及超過有效期的藥品,并報質(zhì)量管理員確認為不合格的
(3)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。
(4)符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的'。
(5)生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。
3、不合格藥品一旦確認,即不能再銷售,將不合格藥品移入不合格區(qū),并做好“不合格藥品臺帳”記錄.
4、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品,驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質(zhì)量管理員,由質(zhì)量管理員確認后,提出處理意見進行處理。
5、在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品,應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售,填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗。復(fù)驗合格,摘除黃牌;不合格,將不合格品移入不合格品區(qū),填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進行處理。
6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售,立即下柜。
7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品,以及抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,應(yīng)立即清查,集中存放于不合格區(qū)內(nèi),按要求上報。
8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,均應(yīng)及時報質(zhì)量管理員,質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析,分清質(zhì)量責任,制定處理和預(yù)防措施.
9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品,可由采購員根據(jù)協(xié)議及時聯(lián)系退貨處理;對過期失效藥品、超過供貨商負責期的有質(zhì)量問題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報廢,并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀處理。
10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
合格藥品管理制度3
藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
為杜絕不合格藥品流入市場,確保人民用藥安全有效,對公司經(jīng)營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進行有效控制提供準則,特制定本制度。
一、質(zhì)量管理部負責本制度的實施,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;各相關(guān)崗位負責本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合《藥品管理法》、相應(yīng)的法定質(zhì)量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的藥品,各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。
三、不合格藥品的確認由質(zhì)量管理部負責,包括:
1、采購來貨驗收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。
2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉爛變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。
3、銷后退回經(jīng)驗收人員驗收不合格的藥品。
4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。
5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。
6、超過有效期的藥品。
四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,驗收員不得驗收入庫,應(yīng)將不合格藥品
存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購進退出標志),同時填寫相關(guān)單據(jù),按國家有關(guān)規(guī)定處理。
五、在養(yǎng)護、保管或出庫復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時,應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨,同時報質(zhì)量管理部。
六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應(yīng)立即停止銷售、發(fā)運,追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。
七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應(yīng)按規(guī)定予以處罰。造成嚴重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。
九、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應(yīng)查明原因、分清責任、及時制定預(yù)防措施。
合格藥品管理制度4
連鎖藥店不合格藥品和近效期藥品管理制度
一、對藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品,門店在接到通知后,應(yīng)立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門處理。
二、對配送中心配送的藥品,門店驗收員在驗收過程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,應(yīng)予拒收,并立即報告公司質(zhì)量管理部門,經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。
三、門店在銷售和養(yǎng)護檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并查找不合格原因,防止不合格藥品擴散化。
四、對于顧客退回的不合格品,由門店質(zhì)管員確認后放入不合格藥品存放處。
五、對有效期在6個月(可自定時限)以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時銷售。臨效期時限應(yīng)下架停售,并按不合格藥品處理。
六、近效期藥品為重點養(yǎng)護檢查藥品,應(yīng)每月養(yǎng)護檢查并有記錄。
七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品,均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進行處理。
合格藥品管理制度5
一、目的:
對不合格藥品實行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
二、依據(jù):
1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。
2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。
3、國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。
三、責任:
1、藥房主任負責本制度的管理、指導(dǎo)工作。
2、藥房全體員工對本制度的實施負責。
四、主要內(nèi)容:
1、不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的:
1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。
1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
1.3包裝、標簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。
1.4批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。
1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。
2、不合格藥品還包括:
2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。
2.2儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。
2.3售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。
3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。
4、對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗所檢驗。
5、在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,庫房管理員應(yīng)在驗收記錄中說明并報藥房進行復(fù)核,經(jīng)藥房主任確認為不合格品的,應(yīng)拒收。
6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質(zhì)量進行一次質(zhì)量的養(yǎng)護與檢查,經(jīng)藥房主任確認為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標志)。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時應(yīng)建立以下制度:
6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。
6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。
7、對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區(qū)藥監(jiān)局報告。
8、對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報損報廢申請單,經(jīng)藥房主任核驗,報主管院長批準后進行銷毀。
9、藥品的銷毀,應(yīng)在藥房主任的監(jiān)督下進行,應(yīng)有銷毀工作記錄,銷毀地點應(yīng)遠離水源住宅,特殊管理藥品應(yīng)在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。
10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應(yīng)按本制度由各科室負責人定期檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥品報藥房主任核查,填寫報損報廢申請單后,遵從本制度進行銷毀。
11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進行匯總、記錄資料和歸檔。
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