制劑崗位職責

時間：2023-05-22 14:37:01 崗位職責我要投稿

制劑崗位職責

　　現如今，崗位職責起到的作用越來越大，一份完整的崗位職責應該包括部門名稱、直接上級、下屬部門、管理權限、管理職能、主要職責等。那么你真正懂得怎么制定崗位職責嗎？下面是小編為大家收集的制劑崗位職責，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

制劑崗位職責

制劑崗位職責1

　　職責描述：

　　口服固體制劑及注射制劑處方工藝小試及中試研發。

　　1、項目調研及制定研發方案；

　　2、小試處方篩選和工藝開發，工藝參數優化，中試放大技術轉移；

　　3、實驗過程及數據核實，合規性和準確性核查；

　　4、撰寫研發報告，工藝交接技術文件及注冊申報資料等；

　　5、制劑設備及實驗室管理。

　　職位要求：

　　1、藥學或藥劑專業博士或碩士，分別具有2年或5年以上口服固體制劑和注射制劑處方工藝研發及中試放大經驗；

　　2、英語六級，能查閱并總結英文文獻專利；

　　3、有撰寫注冊申報資料的經驗。

制劑崗位職責2

　　制劑研究崗位職責：

　　1、負責制劑項目的文獻調研、處方篩選、工藝優化及放大；

　　2、負責制劑工藝研究方案（制劑處方篩選、制劑工藝優化、包裝設計、運輸條件、制劑穩定性考察等制劑相關研究）的制定、實施、評價等工作；

　　3、按國內國際質量要求進行制劑研發；

　　4、按照要求規范研究并做好相關原始記錄及進行資料的整理編寫歸檔，并撰寫研究報告及審核制劑工藝研究相關申報資料。

　　任職要求：

　　1、藥學相關專業；

　　2、從事制劑研究工作3年以上，有多個完整制劑項目成功開發經驗，能帶領團隊；

　　3、熟悉國家相關指導原則及政策法規，具有優秀的.文獻及調研能力，組織協調能力，溝通及管理能力，抗壓能力。

制劑崗位職責3

　　崗位職責：

　　1、負責制劑項目的'文獻調研、處方篩選、工藝優化及放大；

　　2、負責制劑工藝研究方案（制劑處方篩選、制劑工藝優化、包裝設計、運輸條件、制劑穩定性考察等制劑相關研究）的制定、實施、評價等工作；

　　3、按國內國際質量要求進行制劑研發；

　　4、按照要求規范研究并做好相關原始記錄及進行資料的整理編寫歸檔，并撰寫研究報告及審核制劑工藝研究相關申報資料。

　　任職要求：

　　1、藥學相關專業；

　　2、從事制劑研究工作3年以上，有多個完整制劑項目成功開發經驗，能帶領團隊；

　　3、熟悉國家相關指導原則及政策法規，具有優秀的文獻及調研能力，組織協調能力，溝通及管理能力，抗壓能力。

制劑崗位職責4

　　崗位職責：

　　1、根據集團發展戰略，制定分廠質量系統年度工作計劃；

　　2、負責對公司gmp、歐盟認證、fda認證執行情況監督、指導工作；

　　3、熟練掌握gmp、歐盟認證、fda要求下的藥品生產質量管理內容和要求，能承擔全面質量管理體系的建設任務；

　　4、指導公司的產品再注冊、處方藥轉換、質量標準升級等工作；

　　5、負責監督公司產品質量標準的執行；

　　6、負責新產品投產前技術準備和工藝指導工作；

　　7、參與集團新產品開發項目論證工作，參加新項目開發論證會議，提出建設性建議；

　　8、主持本中心日常管理工作、抓好團隊管理、梯隊建設，加強員工學習、培訓、考核；

　　9、負責完成集團公司交辦的其他工作；及時、準確的落實集團公司交辦的其他工作，保證工作結果。

　　任職要求：

　　1、有gmp及fda或歐盟認證工作經驗；

　　2、藥學相關專業本科以上學歷；

　　3、10年以上大中型制藥企業的工作經驗，5年以上管理經驗。崗位職責：

　　1、根據集團發展戰略，制定分廠質量系統年度工作計劃；

　　2、負責對公司gmp、歐盟認證、fda認證執行情況監督、指導工作；

　　3、熟練掌握gmp、歐盟認證、fda要求下的`藥品生產質量管理內容和要求，能承擔全面質量管理體系的建設任務；

　　4、指導公司的產品再注冊、處方藥轉換、質量標準升級等工作；

　　5、負責監督公司產品質量標準的執行；

　　6、負責新產品投產前技術準備和工藝指導工作；

　　7、參與集團新產品開發項目論證工作，參加新項目開發論證會議，提出建設性建議；

　　8、主持本中心日常管理工作、抓好團隊管理、梯隊建設，加強員工學習、培訓、考核；

　　9、負責完成集團公司交辦的其他工作；及時、準確的落實集團公司交辦的其他工作，保證工作結果。

　　任職要求：

　　1、有gmp及fda或歐盟認證工作經驗；

　　2、藥學相關專業本科以上學歷；

　　3、10年以上大中型制藥企業的工作經驗，5年以上管理經驗。

制劑崗位職責5

　　制劑研究項目管理員健進制藥有限公司健進制藥有限公司關聯公司職責描述：

　　1、依據制劑研發項目管理流程，進行制劑研發項目初步的.立項調研、預算計劃、可行性分析；

　　2、立項批準后，根據項目啟動會項目涉及各方反饋時間制定研發計劃生成gannt圖；

　　3、參與和協調研發項目的開展，定期跟蹤項目進度，包括時間表，里程碑等，并給與支持，與項目相關部門溝通協調，定期跟蹤物料采購計劃執行情況，定期收集及反饋項目計劃進度情況，負責科研項目月報及相關報表初稿撰寫；

　　4、跟蹤合同服務商項目進度及財務付款情況，確保項目按照合同執行；

　　5、定期收集和反饋各項目工時統計、費用核算情況；

　　6、收集研發項目的階段性成果、報告、后續方案，協助組織審核工作；

　　7、收集研發部門考核指標及完成情況；

　　8、能夠參與部分制劑研發活動，逐漸加深對研發項目的理解；

　　9、完成上級交辦的各項工作任務。

制劑崗位職責6

　　崗位職責：

　　1、按照公司項目計劃，組織并按時完成制劑處方開發和工藝開發；

　　2、組織完成制劑中試生產，包括安評樣品、注冊樣品和部分臨床樣品；

　　3、根據中試生產結果，組織完成制劑工藝放大和向生產部門的技術轉移；

　　4、完成海內外注冊申報資料的撰寫；

　　5、優化和維護小試開發的制度流程，做好文件和原始數據管理；

　　6、配合qa，建立中試gmp生產的制度流程和文件體系；

　　7、按照gmp要求，進行制劑設備的維護、管理、驗證等工作；

　　8、負責制劑工藝開發部門的日常管理工作。

　　任職要求：

　　1、有gmp制劑車間的'生產和管理經驗，熟悉西林瓶洗烘灌生產線、注射器預灌封生產線，能做好小試到放大生產的銜接；

　　2、熟悉國內外制劑相關法規，包括ich、gmp/cgmp、usp/chp/ep/jp；

　　3、熟悉抗體及adc品種的輔料、包材、一次性濾器、灌裝管路的選型和相關國內外法規要求；

　　4、有五人以上的團隊管理經驗；

　　5、有抗體和adc制劑處方和工藝開發、項目申報經驗者優先

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